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CMD應(yīng)對近期各地新型冠狀病毒疫情復(fù)雜形勢致相關(guān)方和醫(yī)療器械組織的函 各相關(guān)方及醫(yī)療器械組織：當(dāng)前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉(zhuǎn)，但仍復(fù)雜嚴(yán)峻，不同地區(qū)存在反彈風(fēng)險。從武漢保衛(wèi)戰(zhàn)、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰(zhàn)德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準(zhǔn)防控，我們與各地政府、相關(guān)方及醫(yī)療器械組織一道堅持“動態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來，近期許多區(qū)域出現(xiàn)了不可預(yù)料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區(qū)域或?qū)徍巳藛T出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務(wù)的被迫調(diào)整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關(guān)方、醫(yī)療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應(yīng)各地各級政府的防疫政策、同時完成監(jiān)管部門等相關(guān)方委托的現(xiàn)場檢查任務(wù)和認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場審核任務(wù)，CMD將嚴(yán)格依據(jù)IAF準(zhǔn)則、《CCAA遠(yuǎn)程審核指南》以及《CMD關(guān)于應(yīng)對新型冠狀病毒疫情期間認(rèn)證審核工作安排意見》、CMD涉及遠(yuǎn)程審核的認(rèn)證審核作業(yè)指導(dǎo)書等及監(jiān)管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關(guān)方和醫(yī)療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認(rèn)證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務(wù)工作。根據(jù)具體情況，或采取突發(fā)事件短期評估（文件）審核，安排延期現(xiàn)場審核；或及時調(diào)整審核（或檢查）時間/調(diào)整審核（或檢查）人員實施現(xiàn)場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術(shù)（ICT）實現(xiàn)遠(yuǎn)程審核等，確保在符合國家認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應(yīng)審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰(zhàn)疫、共克時艱，共同努力戰(zhàn)勝這場疫情、實現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠(yuǎn)程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續(xù)改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監(jiān)督與批評。有問題及時與我們聯(lián)系：市場服務(wù)：010-62358380策劃調(diào)度：010-62379330質(zhì)量投訴：010-64237550 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2022年5月

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，2021年本機構(gòu)按要求將以下GB 8369.1-2019等19個產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進行升版，YY/T 0314-2007等9個標(biāo)準(zhǔn)由強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 0168-2007標(biāo)準(zhǔn)作廢。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330標(biāo)準(zhǔn)變化情況如下： 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 實施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0290.3-2018 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分:標(biāo)簽和資料 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0290.6-2009 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設(shè)備 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0292.2-2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0096-2019 鈷-60遠(yuǎn)距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2021.1.19

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實施情況調(diào)研 為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）組織開展對YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行調(diào)研。請本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實施情況調(diào)研表

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已升版，請各獲證組織關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的實施日期，確保組織產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。各獲證組織可根據(jù)組織需要向北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡稱：CMD）審核策劃組提出新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請，請予以關(guān)注。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下：2022年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱實施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護2023/5/15GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動吸引設(shè)備2022/4/119YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學(xué) 手機和馬達2024/5/133GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2022.1.10

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進一步融合，促進質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標(biāo)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。